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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。

好康偷偷說就初步統計，今年第一波贏家是中裕（4147）、順藥（6535）、永昕（4726）分取美、台的藥證；藥華藥（6446）申請歐美藥證；浩鼎（4174）則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎（4162）的503則有機會再授權。

另外，最值得注意的是健亞（4130）旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美國以新劑型新藥 5O5（b）（2）方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。

就上周五（2╱10）健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。

法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。

此外，逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克（六個月緩釋），在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向歐美申請藥；聯生藥（6471）旗下愛滋新藥UB-421，也積極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權合作。

心悅（6575）在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，SND14也獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。

利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。

美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

（中央社記者楊思瑞台南22日電）國定古蹟佳里金唐殿今年舉辦每3年1科的蕭（土龍）香科醮典，今天上午進行重頭戲送王儀式。一早以人力把王船拉到王船地，在上午10時許點火送王，吸引大批信眾參與。

每3年舉辦1次的金唐殿蕭（土龍）香科醮典，經過多日的平安繞境行程後，今天進行重頭戲送王儀式。今年的王船長約23台尺、寬約9台尺、船桅高約25台尺，算是一般尺寸大小；但由信眾捐獻裝有柴、米、油、鹽等祭品的「添載包」，總數卻超過1萬1000包，創下歷來最高紀錄。

王船在上午8時由金唐殿前的王船廠出發，由大批信眾以「陸上行舟」方式，以大繩索拖行前進；沿途商家、住戶設香案祝禱，約45分鐘後抵達王船地，準備進行燒王船儀式。

不少在信眾早已在王船地等候，待王船就定位後，協助把添載包、金紙等物品搬上王船或堆在王船旁。沒多久後就堆得像座小山一樣，壯觀場面吸引大批信眾及遊客湧入圍觀。

隨後在廟方人員焚香祭拜後，於10時48分左右點火，火光從船艙冒起時，所有廟方人員朝王船揮手，大喊「一帆風順、風調雨順、國泰民安」；參與醮典的陣頭也在王船周邊繞行，象徵功德圓滿，3年後香科再會。1060222

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